DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La Matriz Extra-Celular – MEC procedente de Pericardio, Fascia Lata, Dermis o Placenta Amniótica de Donantes humanos que se procesa para eliminar todas las células y retener las propiedades estructurales de la matriz extracelular.
El cuerpo humano, cuando su propia matriz extracelular está dañada, produce, entre otros, los siguientes efectos negativos: Lesiones, Inflamación Descontrolada, Desorganización de la formación de Tejidos y una muy Deficiente
Reparación del tejido cicatricial.
La Matriz Extra-Celular – MEC tan pronto se implanta activa:
- Moléculas Bioactivas y Células Autólogas
- Proliferación
- Regeneración
- Andamio de Colágeno
- Soporte para proliferación
- Migración
- Generación de Tejidos
- Integridad Mecánica
- Factores de Crecimiento
- Modula la respuesta Inmune
- Inhibe MMP (Metaloproteinasas)
- Aumenta la Matriz nativa
- Proliferación de tejidos
- Angiogénesis
- Remodelación
La MEC asegura, dada su estructura 3D, una gran fuerza, flexibilidad y elasticidad.
Además de venir en presentaciones precortadas desde 20x20mm hasta 50x50mm y una tira de 10x75mm. El profesional puede disponer de tres grosores:
- 0,2-0,6mm
- 0,6-0,9mm
- 0,9-1,2mm
INDICACIONES
- Tumores
- Trauma
- Fistula
- Liquido cefalorraquídeo
- Duraplastia
- Quemados
- Cirugía plástica y reconstructiva
- Hernia
- Refuerzo línea de grapas
- Plastia base cráneo
- Columna
UTILIZACIÓN/IMPLANTACIÓN
El producto debe ser utilizado en condiciones asépticas. Debe ser rehidratado al menos durante 20 minutos. La rehidratación depende del espesor de la MEC, pero incluso el grosor de 0,6-0,9 mm, se rehidratará en 15 a 20 minutos y estará lista para ser utilizada por el cirujano.
Es para un solo uso y un único paciente. Despegue y retire todos los materiales de embalaje internos del injerto antes de la implantación. Despegue el primer paquete y entregue el paquete interno a la instrumentista.
Coloque el injerto en un recipiente estéril y cubra con una solución fisiológica. Deberá ser utilizado tras su rehidratación.
Se puede suturar y aplicar por ambas caras. El tiempo de reabsorción es entre 6 a 8 semanas.
ESTERILIZACIÓN
Todos los tejidos se procesan en salas limpias estériles de clase 100-1000 y todos los pasos están rigurosamente controlados por la calidad. Antes de la donación, el historial médico / social del donante se examina en busca de afecciones o enfermedades que contraindicarían la donación de tejidos.
Nuestra evaluación incluye la revisión de los resultados de las pruebas de enfermedades infecciosas del donante de tejido; formularios de consentimiento; historial médico del donante; evaluación de riesgo de comportamiento; registros médicos relevantes disponibles; resultados de pruebas de laboratorio; así como información de otras fuentes o registros que pueden pertenecer a la idoneidad del donante junto con los resultados de las pruebas de obtención de tejidos. Cada tejido donado se analiza utilizando varias pruebas microbiológicas y serológicas de acuerdo con las directivas europeas GTP, como HBs Ag, HBc-Ab, HCV-Ab, HIVAb (1 y 2), HTLV-Ab, RPR (u otra prueba no específica de sífilis) y pruebas complementarias como el método de PCR y el TLC.
El suero del donante tomado en el momento de la recuperación también se prueba usando pruebas autorizadas en un laboratorio aprobado y se descubre que es negativo o no reactivo para:
- ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE PARA LA HEPATITIS B
- ANTICUERPO VIH 1 y 2
- ANTICUERPO HTLV
- RPR (u otra prueba no específica para detectar Treponema Pallidum)
- ANTICUERPO DE HEPATITIS C
- HEPATITIS B CORE
- SARS-CoV-2
Los tejidos individuales recogidos en la recuperación se cultivan para:
- Contaminantes microbianos superficiales: aeróbicos
- Contaminantes microbianos superficiales: anaerobios
ALMACENAMIENTO
Nuestra técnica de liofilización ALLOCLEAN, permite el almacenamiento de la MEC a temperatura ambiente. Entre 4ºC y 24ªC. También se puede conservar en frigorífico a 4ºC.
La MEC de Placenta Amniótica, también se produce criopreservada. Se suministra en Hielo Seco, conservando una temperatura de al menos – 70ºC durante 48horas. Si no se utilizara en ese tiempo deberá ser almacenada en un congelador a -80ºC.
CADUCIDAD
La fecha de caducidad del producto indicado en el envase es de 5 años a partir de la recolección para la MEC liofilizada y de 2 años para la criopreservada. No podrán ser utilizados los productos después de la fecha de caducidad que figura escrita en el envase del producto.
TRAZABILIDAD
El doctor o el hospital son responsables de las hojas de trazabilidad, con el fin de controlar el tejido tras su implantación. Las hojas de trazabilidad se acompañan en cada paquete. Por favor, rellene dichas hojas de trazabilidad y deseche las no utilizadas. Si el producto fuera rechazado, infórmenos y díganos las razones para ello.
